Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило инъекционный препарат Aveed фармацевтической компании Endo International, предназначенный для лечения мужского гипогонадизма, связанного с дефицитом тестостерона. Лекарственное средство должно вводиться внутримышечно один раз каждые десять недель, в отличие от других подобных препаратов, которые вводятся раз в одну-две недели, передает Medical Xpress.
Согласно маркировкам FDA, тестостеронсодержащие препараты, предназначенные для заместительной терапии, могут применяться только для мужчин, у которых диагностирован гипогонадизм - патологическое состояние, обусловленное недостаточной секрецией мужских половых гормонов вследствие врождённого недоразвития половых желез, травмы или какого-либо заболевания. Но в последнее время производители лекарственных средств рекламируют такие препараты в основном как средство для здоровых пожилых мужчин с более низким, чем обычно, уровнем тестостерона. По утверждению фармацевтических компаниий и многих врачей, гормональная терапия тестостероном может обратить вспять некоторые эффекты старения - начиная от бессонницы, усталости, увеличения веса и заканчивая эректильной дисфункцией.
На данный момент рынок тестостеронсодержащих препаратов состоит из пластырей, инъекций краткосрочного действия и гелей. За последние годы в США количество рецептов для заместительной терапии тестостероном увеличилось более, чем в пять раз, а торговый оборот превысил 1,6 миллиардов долларов. Лидером данного сегмента на фармацевтическом рынке является Андрогель - препарат компании AbbVie.
Компания Endo International уже выпустила в продажу гель Fortesta для мужчин старше 40 лет со сниженным уровнем тестостерона. В мае прошлого года FDA отклонило заявку на одобрение их нового препарата Aveed по причине высокого риска побочных эффектов. В состав препарата помимо тестостерона входит касторовое масло, в связи с чем представители FDA выразили беспокойство, что такое сочетание может привести к закупорке кровеносных сосудов в легких, а также к осложнениям, связанным с реакцией на инъекции.
В январе FDA пересмотрело данные о безопасности препаратов на основе тестостерона после исследования 45 тысяч пациентов, показавшего, что терапия тестостероном может удвоить риск сердечного приступа и инсульта у мужчин в возрасте от 65 лет и старше.
Основой для принятия положительного решения по регистрации препарата стали результаты 20-месячного клинического исследования третьей фазы с участием мужчин, страдающих гипогонадизмом. Средний возраст участников составил 54 года, уровень тестостерона - менее 300 нг/дл. Мужчинам, использовавшим препарат, удалось достичь надежного увеличения уровня тестостерона и поддерживать его в среднем в течение 10 недель.
В феврале организации по защите прав потребителей Public Citizen удалось убедить FDA повременить с одобрением препарата Aveed, мотивируя свою просьбу тем, что на упаковке препарата должно быть предупреждение о том, что его прием может привести к развитию легочной микроэмболии.
«По мнению FDA, польза от терапии тестостероном, в том числе препаратом Aveed, превышает возможные риски у пациентов, для которых они предназначены», - процитировал Medical Xpress слова пресс-секретаря FDA Андреа Фишер (Andrea Fischer). Теперь, получив разрешение FDA, компания Endo International планирует выпустить Aveed на рынок в марте.
Источник: MedPortal
