По Закону «Об обращении лекарственных средств» все российские фармацевтические предприятия до 2014 года должны перейти на соблюдение норм GMP. Эти три буквы означают Good Manufacturing Practice (надлежащая производственная практика) – обеспечение качества лекарственных средств, когда контролируется не только готовый продукт, но и весь процесс производства, а также помещения, персонал, документация и прочее. По этим правилам давно работают все фармацевтические заводы Европы и США. В России о переходе на стандарты GMP говорят уже 15 лет.
И вот в 2010 году, когда принимался закон, поставили задачу перейти на GMP с 1 января 2014 года. Тем, кто принимал закон, казалось, что за три года это достижимо. Те, кому предстояло его выполнять, предпочли промолчать, чтобы не выглядеть антипатриотично. Видимо, надеялись как-то выкрутиться.
За прошедшие годы каких только демагогических речей не произносилось, каких только популистских лозунгов не выдвигалось. Была принята Федеральная целевая программа «Фарма-2020», одна из целей которой – импортозамещение стратегических и жизненно важных лекарств, что невозможно без перехода на стандарты GMP.
Но вот подошел роковой срок – через три недели Новый год. И оказалось, что из 350 отечественных компаний, занятых производством лекарственных средств и медицинских изделий, только 50 работают по правилам, близким к GMP. Остальные, если следовать Закону «Об обороте лекарственных средств», должны быть закрыты. Исходя из реальной ситуации, председатель комитета Госдумы по охране здоровья Сергей Калашников предложил отложить переход на новые стандарты до 2015 года.
Строго говоря, вряд ли через год что-то изменится. Срок введения GMP был известен, однако большинство предприятий не обратили на него внимания. Ведь для этого необходимы инвестиции в новое оборудование, современные технологии, переобучение персонала. Не хочется тратиться. В то же время отодвинуть переход на новые стандарты производства – значит нарушить закон.
Появились панические сообщения, что, если у тех, кто не ввел стандарты GMP (а это, напомним, 300 заводов), отберут лицензии, страну накроет дефицит лекарств. Министр здравоохранения Вероника Скворцова поспешила успокоить: «Мы никогда не допустим, чтобы был какой-то дефицит», – заверила она, общаясь с прессой на XII Международном инвестиционном форуме в Сочи.
«Реально стандарты GMP не заработают с 1 января», – заявил в беседе с обозревателем «НГ» директор Центра социальной экономики Давид Мелик-Гусейнов. – Но и сроки их введения переносить не будут. Предприятия не закроют. Просто вновь давать лицензии будут только тем производствам, которые имеют стандарты GMP. А кто уже работает без GMP, будет продолжать так и работать без GMP вплоть до 2018 года, пока не истечет срок самой последней лицензии, выданной в этом году. Кроме того, институт лицензирования могут вообще упразднить к 2016 году».
Очень российский выход из положения. Означает все это, что отечественные лекарства (во всяком случае, большинство из них), произведенные по дешевке, по-прежнему будут «те, что есть, а не те, что лечат». И что делать тому, кому надо лечиться? Видимо, тоже по-российски исходить из принципа, что спасение утопающих – дело рук самих утопающих.
По личному опыту – прежде, чем купить лекарство, надо открывать Интернет и смотреть, соблюдает ли производитель стандарты GMP. И совсем не обязательно, чтобы это был оригинальный препарат, – при его производстве стандарты GMP само собой разумеются, но ведь разоришься. Дженерики – воспроизведенные лекарственные средства – бывают высокого качества. Фармацевтическая субстанция или комбинация фармацевтических субстанций в них такая же, как в оригинальном препарате, а стоят они неизмеримо дешевле, потому что производителю не приходится тратиться на разработку действующего вещества и дорогостоящие клинические исследования. Но совсем дешево тоже не может быть: соблюдение стандартов GMP требует инвестиций. Дешевизна подозрительна.
Дженерики назначают больным во всех странах. Другое дело – какие. В России локализовали свои производственные площадки зарубежные производители, которые изначально сертифицировали их по западным меркам. Отечественные фармацевтические предприятия, к сожалению, в подавляющем большинстве случаев выпускают продукцию, основное преимущество которой – низкая цена. Сомнительное преимущество. Дешево, потому что при производстве сэкономили на технологиях, на оборудовании, на персонале.
Казалось бы, должны были испугаться потерять лицензию в связи с новым законом и перейти на жесткие стандарты GMP. Но нет, извернулись.
Как же амбициозные прожекты «Фармы-2020» и выполнение указаний президента Владимира Путина поднять отечественную фармацевтику на мировой уровень? А по поговорке: много амбиции, мало амуниции.
Есть одно конкретное предложение. Чтобы пациенту не шарить в Интернете, который, кстати, есть далеко не у всех, обозначать на упаковке лекарств «Изготовлено с соблюдением GMP». А в аптеках повесить разъяснение, что такое GMP. Производители, работающие по таким стандартам, сделают надпечатку с удовольствием. А у остальных, потерявших в доходах, появится вполне рыночный стимул перейти наконец на цивилизованные пути.
Источник: "Независимая газета", Ада Горбачева
