Принципы доказательной медицины начали проникать в нашу страну в конце 1990-х. Несмотря на то, что сегодня азы этого подхода к медицинской практике уже стали преподаваться в отдельных вузах, их влияние на отечественную медицину нельзя назвать определяющим. О доказательной медицине и инструменте ее реализации, Кокрановском сотрудничестве, о проблеме интеграции России в мировое сообщество врачей доказательной медицины и клинических испытаниях одного очень популярного отечественного препарата МедНовости беседовали с экс-президентом Общества специалистов доказательной медицины Савелием Бащинским.
Традиционно российская медицина основывается на опыте и мнении авторитетных врачей, а Вы с середины 1990-х активно пропагандировали в России принципы доказательной медицины, в связи с этим первый вопрос: нужно ли противопоставлять друг другу два подхода?
Опыт никогда нельзя отрицать. Но что такое доказательная медицина? Это некое практическое приложение, вытекающее из научных принципов, которые сформулированы в клинической эпидемиологии. Клиническая эпидемиология — это наука, которая говорит о том, как изучать причинно-следственные связи в наблюдениях на популяциях людей и отдельных людях. Эта научная дисциплина выросла, как бы стала "дочкой" более старой эпидемиологии, эпидемиологии неинфекционных заболеваний, которая вошла в жизнь и в научный обиход в 70-80х годах. Она стала преподаваться в медицинских вузах в ряде западных стран как отдельная, специальная научная дисциплина, некая неотъемлемая часть, которую врачи должны точно так же знать и изучать, как физиологию или микробиологию. Почему это так недавно появилось? Исследовать медицинские вмешательства планомерно стали только после Второй мировой войны. Это связано с тем, что тогда же был принят этический кодекс, как это можно делать. Потом был сформулирован набор научных принципов, как нужно проводить наблюдения, чтобы делать правильные выводы. А уже то, что мы называем доказательной медициной, это их практическое применение. Если врач знает принципы клинической эпидемиологии, то он какие-то принципы применяет в своей лечебной практике. Если человек, который занимается исследовательской деятельностью, знаком с этими научными принципами, то он их применяет. Если человек занимается, например, вопросами организации здравоохранения, все то же самое. Очень много определений доказательной медицины.
По сравнению с послевоенными временами сейчас количество лекарств возросло многократно, и для каждой болезни существует не одно лекарство. В связи с этим выбор по-настоящему эффективного средства становится в какой-то мере вопросом профессиональной репутации врача. Где взять сведения о достоверной целесообразности того или иного средства практикующему доктору, все ли доктора знают о том, что их можно где-то получить?
Давайте я расскажу, что было раньше и что изменилось. Когда я был студентом медицинского вуза, у нас были учебники, в которых говорилось, что один авторитетный человек считает так, далее следовало некоторое перечисление, а другой считает иначе. Очень сложно было это все свести воедино, как же на самом деле. Клиническая эпидемиология и ее "инкарнация", доказательная медицина, позволили отличать мнения от факта, чему нас никто не учил. Дальше стали разбираться: есть мнение, есть факт. На чем основан этот факт? Основан ли он на наблюдении за группой больных людей, или это данные по какому-то эксперименту? Выяснилось, что достоверность фактов очень разная. Появилась возможность их как-то взвешивать. Был разработан целый аппарат взвешивания научных фактов, который позволил создать определенную иерархию. Отцы-основатели доказательной медицины, например, Дэвид Саккет (David Sackett), представляли это следующим образом: мы научим врачей отличать надежные факты от ненадежных, научим их пользоваться уже появившимися поисковыми системами, искать в интернете, в разных базах данных научные публикации. Первоначально было именно так: искали научные публикации применительно к клинической ситуации, с которой сталкивается врач, в поиске фактов отсеивались не очень надежные, принимали во внимание надежные. Это некая система знаний, призванная отличать надежные факты от ненадежных.
Позже выяснилось, что все это работает немного не так, потому что отдельные врачи научились практике отличия надежных исследований от менее надежных, но их было меньшинство. Это породило к жизни новые институты, например создание клинических руководств и рекомендаций. Эксперты в определенной области собирались и не просто обобщали свои мнения, а обобщали всю существующую информацию по определенному вопросу, по наиболее типичным ситуациям, которые возникают в клинической практике. Обобщали информацию на основе принципов клинической эпидемиологии и доказательной медицины. Появился инструмент, который позволил от мнения отдельных, пускай очень авторитетных, людей перейти как бы на новый уровень.
Безличностный…
Совершенно верно. Появилась возможность генерировать коллективную мудрость, которая выражается в клинических руководствах. Появились другие институты, появились специальные службы, например служба UpToDate, которая занимается примерно тем же самым, но с помощью иных технологий и более широко, то же Кокрановское сотрудничество, которое собирает все имеющиеся факты по определенному вопросу, объединяет их с помощью определенной процедуры, которая называется метаанализом.
Произошло радикальное изменение: от источников индивидуальной мудрости, индивидуального авторитета мы получили некую коллективную мудрость. По моим сторонним наблюдениям, большинство врачей склонны продолжать пользоваться в своей практике какими-то авторитетами, но не в лице какого-то известного врача или ученого, а именно источниками коллективной мудрости. Первоначальная схема, которую себе мыслили отцы-основатели (человек пошел в библиотеку, покопался, нашел кучу исследований, поделил на плохие и хорошие) в реальной жизни не работает.
Правильно ли я понимаю, что источником такой коллективной мудрости могут быть обзоры Кокрановского Сотрудничества? Как оно вообще осуществляется?
Кокрановское Сотрудничество старается отыскать абсолютно все клинические испытания, неопубликованные в том числе. Это очень важно, потому что если оно не опубликовано, то чаще всего результат был либо нулевой, либо негативный. Если это скрыть, то возникнет ложное ощущение. Если искусственным образом утаим из пула знаний какие-то негативные вещи, то получим явно преувеличенный эффект. Выяснилось, что если учитывать все данные, а не только те, которые опубликованы, можно получить совершенно разные впечатления. Это привело к возникновению регистров клинических испытаний в разных странах. Точно не скажу, но, возможно, лет пять назад все национальные регистры были объединены в одном ВОЗовском проекте, так возник международный регистр клинических испытаний. Идея состояла в том, что прежде чем проводить какое-то испытание, нужно зарегистрировать его протокол, в котором описать, как оно будет проводиться, и что вы собираетесь делать. На сегодняшний день такие регистры существуют практически во всех странах мира, в том числе в африканских странах, в Иране, в Индии, в Китае. Регистрация протоколов клинических испытаний совершенно бесплатная, просто требуется внести некий минимум информации. В России нет такого регистра, хотя многие исследования, которые происходят на территории страны, зарегистрированы, но в каких-то своих национальных регистрах.
С появлением регистра стало сложно утаивать какие-то данные. Серьезные передовые журналы стали при приеме публикаций, отчетов о результатах испытаний, требовать этот регистрационный номер. Если его нет, просто отказывать в публикации. Это еще далеко не все журналы делают.
Когда я читаю какую-то статью об испытаниях, то смотрю, есть или нет в регистре, что был за протокол испытаний. Можно провести исследование, а потом взять и доложить особо захватывающие результаты. В протоколе же должно быть заранее описано, какие критерии оценки эффективности и прочее. Если это не описано, или в публикации что-то не соответствует протоколу, то, скорее всего, перед нами очередная попытка манипуляции.
Кстати, недавно заходил в международный регистр, хотел посмотреть, сколько там зарегистрировано чисто российских испытаний. Их оказалось очень мало. В 2012 году насчитал меньше десятка, хотя в реальности исследований и публикаций гораздо больше. Тем не менее, они есть.
Можете привести примеры?
Среди этих испытаний я обнаружил протокол довольно обширного исследования эффективности Арбидола. Можно посмотреть протокол, убедиться, что он, с точки зрения возможной доказательности, абсолютно нормальный. Дальше будет интересно, потому что, если результаты будут положительными, то у разработчиков будут все основания заявлять, что лекарство работает и так далее. С другой стороны, если результаты будут не очень, то шила в мешке не утаишь. 2013 — год окончания исследования.
То есть в 2013 году мы узнаем, имело ли смысл всем участковым врачам прописывать этот препарат россиянам на протяжении многих лет?
Совершенно верно. Интересный момент: какие мотивы у людей при регистрации этих исследований или испытаний? Часть исследователей делает это абсолютно добровольно, просто понимая этику научных исследований. Часть исследователей, очевидно, делают это под влиянием необходимости, под давлением общественного мнения, когда понимают, что если не зарегистрировать протокол, то это означает, что вы имитируете научную деятельность. Это не просто правило хорошего тона, а гораздо серьезнее. Это стало частью научного этоса: вы должны заранее предъявить свои намерения, по которым вас и будут оценивать.
Насколько я понимаю, на производителя Арбидола было оказано определенное давление. То испытание, которое зарегистрировано, очень недешевое мероприятие. Стало понятно, что это просто придется сделать.
Каков вклад России в Кокрановское сотрудничество?
Да, мы организовали в России отделение Кокрановского Сотрудничества, много рассказывали об этом в специализированных медицинских изданиях и масс-медиа, обращаясь, прежде всего, к российскому медицинскому сообществу, которое занимается наукой, исследованиями. Мы рассчитывали, что удастся вовлечь в эту деятельность каких-то заинтересованных российских врачей-исследователей. Тем более, что это аналитическая деятельность, которая не требует особых финансовых затрат, в основном затраты личного времени. Сотрудничество создано для того, чтобы человека, который заявил, что он готов этим заниматься, обеспечить необходимой литературой. Он, в свою очередь, будет читать, учиться обобщать, делать метаанализы, или, как их называют в Кокрановском Сотрудничестве, систематические обзоры по определенной проблеме. Человека включают в определенную группу, где есть его коллеги. Существует методологическая помощь, если человек, например, не силен в каких-то разделах биостатистики, ему помогут. Нам казалось, что Россия — большая страна, в ней много желающих, и люди займутся этой деятельностью, потому что это реальная исследовательская школа. Но нас ждало очень большое разочарование.
Только два или три человека из России сделали Кокрановский обзор за все эти годы. Я пытался искать какие-то объяснения, почему так мало. Одно из объяснений, которое я для себя выдвинул: в России есть такая особенность, что врачи занимаются научными исследованиями чаще не из собственного интереса к научной работе так таковой, к исследованиям, а использует это в качестве социального лифта. Потому что в России в медицине занятие научной деятельностью является практически единственным социальным лифтом. Других социальных лифтов нет. В этом, наверное, уникальность российской ситуации. Во многих странах, необязательно западных, социальный статус врача, измеряемый зарплатой или относительной зарплатой в этой стране, является довольно высоким. В России он очень низок. Как можно поднять свой социальный статус? Когда мотивация просто в поднятии социального статуса, то это не лучшая отправная точка для занятия научной деятельностью. Тем более, что занятие Кокрановскими обзорами предполагает довольно высокую этическую готовность человека.
Врачи — люди очень этически ориентированные, но фокус врачебного внимания совершенно иной, чем у ученого-исследователя. Если у врача есть откуда почерпнуть позитивные образцы профессионального этоса в клинической области, то большинству медиков, которые занимаются научной деятельностью, просто не с кого брать пример. Это всего лишь моя гипотеза.
Может быть, такая низкая активность российских врачей связана с тем, что последние два десятилетия, когда идеи доказательной медицины стали пропагандироваться у нас, были, мягко говоря, не лучшими годами в жизни сообщества в целом, врачам было не до исследований?
Вполне возможно. Но в последние годы в нашей стране стали менять правила игры в науке: ученых теперь будут оценивать по публикационной активности и циритуемости их работ коллегами со всего мира, а не только российскими. Появился стимул публиковать свои исследования в международных журналах с высоким индексом цитирования (импакт-фактором). Кокрановские обзоры публикуются в Кокрановской Библиотеке, которая входит в десятку самых цитируемых медицинских изданий в мире, ее пятилетний импакт-фактор составляет 6,2.
Учитывая эти новые обстоятельства, возникла идея возродить активность Кокрановского Сотрудничества на территории России и стран бывшего СССР. На недавно прошедшей в Армении международной конференции по доказательной медицине была принята Ереванская декларация, в которой отражено коллективное намерение по созданию Армянского Кокрановского Центра, который будет вести активную работу во всех странах постсоветского пространства, включая и Россию.
