Документы, которые необходимы для экспорта российских лекарств, будут выдаваться Департаментом развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга. Порядок выдачи паспорта лекарственного препарата для медицинского применения, а также форма данного паспорта 11 марта были утверждены приказом главы Минпромторга № 387.
Как напоминает «Коммерсантъ», ранее российские фармацевтические компании жаловались на то, что Росздравнадзор с начала текущего года прекратил выдачу паспортов лекарственного препарата (Certificate of a pharmaceutical Product, CPP), необходимых для экспорта документов.
Планировалось, что с 2014 года российские производители перейдут на международные стандарты GMP («Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств»). Однако к январю текущего года правительство не определило госорган, который бы выдавал необходимые документы. Росздравнадзор заявил, что у него нет полномочий для проверок соответствия производителей лекарственных средств стандарту GMP, в связи с чем он не имеет права выдавать паспорта лекарственного препарата.
Теперь, согласно приказу Минпромторга, указанный департамент должен в течение 30 дней с момента подачи заявления принять решение о выдаче паспорта либо откахе в просьбе, предварительно в течение пяти дней проверив наличие всех необходимых для этого документов и их достоверность. Получить паспорт заявитель сможет в течение трех дней.
Право подписи паспортов лекарственных средств имеет замминистра Минпромторга Сергей Цыб.
Источник: MedPortal
