Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило к применению на территории страны два новых препарата - Tafinlar (dabrafenib) и Mekinist (trametinib) - для терапии наиболее опасной разновидности рака кожи - метастатической или неоперабельной меланомы, сообщается в пресс-релизе ведомства.
Оба препарата, разработанные GlaxoSmithKline, предназначены для пациентов с мутацией в гене BRAF, которая встречается примерно у половины больных меланомой. Tafinlar, ингибитор белка BRAF, адресован тем пациентам, у которых выявлена мутация BRAF V600E, а Mekinist, ингибитор MEK, белка, активирующего опухолевый рост - тем, у кого выявлены мутации BRAF V600E или V600K.
Каждый из препаратов получил одобрение для применения по отдельности, а не в комбинации друг с другом. Между тем, клинические испытания показали, что их эффективность возрастает при комплексном приеме, значительно увеличивая ремиссии. GlaxoSmithKline уже сообщила, что рассчитывает на одобрение со стороны FDA комплексной терапии меланомы Mekinist’ом и Tafinlar’ом в ближайшие месяцы.
В случае, если это произойдет, стоимость такого лечения превысит 15 тысяч долларов в месяц, так как, как курс Mekinist’а, как ожидается, будет стоить 8 700 долларов в месяц, а Tafinlar’а - 7600 долларов в месяц.
Совместно с препаратами одобрение FDA получил также диагностический генетический тест THxID BRAF, предназначенный для определения разновидности BRAF-мутации, экспрессируемой в раковых клетках пациента.
Tafinlar и Mekinist стали, соответственно, третьим и четвертым по счету препаратом для лечения метастатической меланомы, выпущенными на рынок США за последние два года. Первыми такими препаратами стали получившие одобрение FDA в 2011 году Zelboraf (vemurafenib) (и Yervoy (ipilimumab), также предназначенными для пациентов с мутацией в гене BRAF.
Источник: MedPortal
