Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) начало расследование в отношении швейцарской фармацевтической компании Roche, которая подозревается в нарушении установленных Еврокомиссией правил отчетности о многочисленных потенциальных побочных эффектах 19 производимых ею лекарств, включая противоопухолевый препарат герцептин и противогриппозное средство тамифлю, сообщает Medical News Today.
О выявленных нарушениях со стороны Roche сообщил ранее в этом году британский фармрегулятор MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency), который обнаружил, что компания не проанализировала должным образом порядка 80 тысяч поступивших в ее адрес из США сообщений о случаях возможных побочных эффектов выпускаемых препаратов, в том числе о 15 161 случае смерти пациентов.
Roche, в свою очередь, обращает внимание на тот факт, что все сообщения о потенциальных побочных эффектах ее препаратов, о которых идет речь, поступили не из медицинских кругов, а от американской Программы поддержки пациентов и потому не были внесены в базу данных компании. Как подчеркивают в Roche, информация о возможных побочных эффектах применения препаратов поступает в компанию и по другим, профессиональным каналам и в этом случае соответствующим образом обрабатывается.
Между тем EMA сообщает, что, несмотря на проводимое в отношении Roche расследование, ни один из выпускаемых компанией препаратов не отзывается с рынка, а также не накладывается никаких ограничений на их применение, так как подтвержденные свидетельства о негативных последствиях их приема отсутствуют.
EMA планирует завершить расследование к марту 2013 года, после чего отчет о его результатах будет направлен в Еврокомиссию, которая, в свою очередь, вынесет вердикт о виновности Roche. В случае признания компании виновной в инкриминируемых ей нарушениях, она будет оштрафована в размере пяти процентов от общего объема европейских продаж, который в 2011 году составил свыше 13 миллиардов долларов. Таким образом, размер штрафа может составить 685 миллионов долларов.
Источник: MedPortal
