На симпозиуме по клеточным технологиям в пластической и реконструктивной хирургии, который прошел в Москве, зам. министра здравоохранения и социального развития РФ Вероника Скворцова рассказала о важности активного развития биомедицинских клеточных технологий для формирования персонифицированной, высоко специфичной и эффективной медицины.
«Требуется проведение не менее 15 тестов для того, чтобы доказать стабильность и жизнеспособность клеточной линии, отсутствие ее влияния на образование опухолей, развитие тканей организма, отсутствие носительства вирусов, микоплазм и других микроорганизмов, загрязненности токсинами. В случае применения генно-модифицированных клеток необходимо изучение вносимого трансгена и его воздействия на генетический аппарат реципиента», - пояснила В. Скворцова.
По ее словам, действующее регулирование биомедицинских клеточных технологий – неполноценно и фрагментарно. «В результате, в большинстве случаев безопасность применения биологического материала не контролируется», - сообщила зам. министра.
Чтобы отрегулировать вопросы качества и безопасности применения биомедицинских технологий, Минздравсоцразвития России был разработан законопроект о биомедицинских клеточных технологиях, который уже прошел процедуру согласования с федеральными ведомствами и в ближайшее время будет внесен в Правительства РФ.
«Цель документа - стимуляция биомедицинских исследований и разработки клеточных технологий в нашей стране, а также обеспечение безопасности использования клеточных продуктов человеком», - пояснила В. Скворцова.
Она также отметила, что в законопроекте вводится понятие «паспорт клеточной линии», согласно которому предъявляются обязательные требования к ее безопасности и регламентируются как клиническое исследование, так и процесс госрегистрации биомедицинской клеточной технологии, включающий всю сферу создания и обращения клеточного продукта, включая хранение, транспортировку, утилизацию остаточных продуктов, ввоз и вывоз на территорию страны.
«Мы очень надеемся, что данный законопроект позволит существенно ускорить продвижение биомедицинских клеточных технологий, безопасных и разрешенных на территории нашей страны. Важно отметить, что основными принципами, на которых он основан, – являются законность, уважение достоинства человека, добровольность участия в клинических исследованиях, запрет на использование клеток человека в купле-продаже и других коммерческих сделках, запрет на клонирование человека. При этом будет активно развиваться терапевтическое клонирование и создание эквивалентов органов и тканей человека», - подчеркнула В. Скворцова.
Как добавила зам. министра, важное положение законопроекта сводится к тому, что в медицинских целях клеточный продукт можно будет использовать только в профильных медицинских организациях, аккредитованных к соответствующему виду медицинской деятельности. «Для того, чтобы медицинские работники могли применять клеточные продукты, они должны будут получить дополнительное профессиональное образование в сфере биомедицинских клеточных технологий по специально разработанным программам», - заключила В. Скворцова.
По материалам: medvestnik.ru
